A agência reguladora liberou a autorização para iniciar um ensaio clínico que testa um novo fármaco voltado as vítimas de trauma na coluna, anunciado em uma segunda-feira, com início aprovado para 2025.
O estudo será conduzido por uma universidade federal brasileira em parceria com indústria nacional, com locais de aplicação a serem definidos pela patrocinadora, e tem por objetivo verificar a segurança da intervenção e avançar no desenvolvimento de um tratamento que pode melhorar a recuperação funcional de pessoas com lesões vertebrais agudas.
A agência reguladora brasileira liberou a etapa inicial do estudo que avaliará uma proteína terapêutica desenvolvida por pesquisadores da maior instituição pública de ensino do Rio de Janeiro, em cooperação com laboratório farmacêutico nacional.
Autoridades do Ministério da Saúde e da agência destacaram o caráter inovador e a origem inteiramente brasileira do projeto, além do potencial transformador para pacientes e seus familiares. O objetivo central é avaliar a segurança e identificar sinais iniciais de benefício em pessoas com traumatismo agudo na coluna torácica.
Serão recrutados cinco voluntários com lesões entre as vértebras T2 e T10, cuja indicação cirúrgica tenha ocorrido em até 72 horas após o evento traumático. A empresa patrocinadora é responsável pela coleta e pelo monitoramento sistemático de eventos adversos, incluindo os de menor gravidade, e definirá as instituições clínicas onde o tratamento será aplicado conforme critérios técnicos e regulatórios.
Estudos pré-clínicos e resultados iniciais apontaram sinais positivos, mas especialistas enfatizam que fases posteriores poderão confirmar eficácia ampla. O Ministério da Saúde aportou recursos na estruturação do projeto básico, enquanto a parceira industrial assumirá os custos operacionais do ensaio clínico.
O protocolo prioriza a segurança dos participantes por meio de vigilância detalhada de reações adversas e mecanismos de proteção. A expectativa é que o trabalho represente um marco científico nacional, oferecendo, em etapas controladas, uma alternativa terapêutica capaz de contribuir para recuperação motora em casos selecionados. Nos próximos meses serão definidas as decisões sobre possíveis ampliações do estudo e os passos para avaliar eficácia em maior escala clínica.
